2013仿制藥質量一致性評價方法研究單位公布

　　近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局在其網站上發(fā)布通知，公布了2013年度仿制藥質量一致性評價方法研究任務承擔單位及品種名單，詳情如下：

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳關于2013年度仿制藥質量一致性評價方法研究任務的通知

　　食藥監(jiān)辦藥化管[2013]38號

　　各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)，中國食品藥品檢定研究院：

　　根據《國家食品藥品監(jiān)督管理局關于開展仿制藥質量一致性評價工作的通知》(國食藥監(jiān)注〔2013〕34號)要求，現將2013年度仿制藥質量一致性評價方法研究任務作出安排(見附件)，并就有關要求通知如下：

　　一、各省級藥品監(jiān)督管理部門要加強宣傳，廣泛動員，引導有關各方積極參與到該項工作中。要加強領導，組織本轄區(qū)藥品檢驗機構及相關藥品生產企業(yè)學習有關文件，明確各方職責。及時將研究任務傳達給本轄區(qū)相關藥品檢驗機構，劃撥專項經費，加強組織協調，做好各項保障，督促藥品檢驗機構按時完成任務。

　　二、相關藥品檢驗機構要確定機構負責人負責此項工作，安排業(yè)務能力強的骨干承擔具體任務。遵從《仿制藥質量一致性評價工作方案》確定的原則，參照相關技術指導原則，結合同品種的國家藥品標準提高工作和國家藥品評價性抽驗工作，做好評價方法的研究。建立與國外被仿制藥生產企業(yè)及國內藥品生產企業(yè)的溝通渠道，收集市售樣品，以達到或接近國際先進水平為目標，制定評價方法，按時報送中國食品藥品檢定研究院。

　　三、中國食品藥品檢定研究院要建立仿制藥質量一致性評價工作信息專欄，建立溝通平臺，發(fā)布有關信息，引導和規(guī)范藥品生產企業(yè)開展研究，保證評價工作的公開、透明。加強對相關藥品檢驗機構的組織協調和技術指導，完善相關技術指導原則，組織專家委員會對重大技術問題進行把關。建立藥品生產企業(yè)參與方法學研究的機制，調動企業(yè)提升藥品質量的積極性。

　　四、相關藥品生產企業(yè)要充分認識該項工作的重要意義，增強主體意識和責任意識，主動與藥品檢驗機構聯系，積極參與方法研究并給予大力支持配合。

　　五、方法學研究工作任務量大，技術要求高，時間期限緊，相關部門要密切配合，抓緊推進。工作中遇到困難和問題要及時報告。

　　聯系人：牛劍釗(中國食品藥品檢定研究院化學藥品檢定所，電話：010-67095681)、余歡(國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品化妝品注冊管理司，電話：010-88330755)。

　　附件：2013年度仿制藥質量一致性評價品種名單和方法研究承擔單位匯總表

　　序號品種名單方法研究承擔單位

　　1纈沙坦膠囊中國食品藥品檢定研究院

　　2艾司唑侖片中國食品藥品檢定研究院

　　3利巴韋林膠囊中國食品藥品檢定研究院

　　4多潘立酮片中國食品藥品檢定研究院

　　5普伐他汀鈉片中國食品藥品檢定研究院

　　6頭孢克肟膠囊中國食品藥品檢定研究院

　　7雙氯芬酸鈉腸溶片*北京市藥品檢驗所

　　8左炔諾孕酮片北京市藥品檢驗所

　　9氟哌啶醇片北京市藥品檢驗所

　　10卡托普利片*上海市食品藥品檢驗所

　　11鹽酸氨溴索片*上海市食品藥品檢驗所

　　12司他夫定膠囊上海市食品藥品檢驗所

　　13拉米夫定片上海市食品藥品檢驗所

　　14鹽酸氯丙嗪片天津市藥品檢驗所

　　15氫化可的松片天津市藥品檢驗所

　　16鹽酸胺碘酮片重慶市藥品檢驗所

　　17奈韋拉平片*安徽省食品藥品檢驗所

　　18喹硫平片安徽省食品藥品檢驗所

　　19阿卡波糖片安徽省食品藥品檢驗所

　　20阿奇霉素片*大連市食品藥品檢驗所

　　21格列吡嗪片*大連市食品藥品檢驗所

　　22別嘌醇片大連市食品藥品檢驗所

　　23地高辛片福建省藥品檢驗所

　　24齊多夫定膠囊福建省藥品檢驗所

　　25異煙肼片甘肅省食品藥品檢驗所

　　26頭孢呋辛酯片*廣東省食品藥品檢驗所

　　27阿莫西林膠囊廣東省食品藥品檢驗所

　　28法莫替丁片廣東省食品藥品檢驗所

　　29硫酸茚地那韋膠囊廣西壯族自治區(qū)食品藥品檢驗所

　　30鹽酸二甲雙胍片廣州市藥品檢驗所

　　31阿立哌唑片貴州省食品藥品檢驗所

　　32氨茶堿片海南省藥品檢驗所

　　33馬來酸依那普利片*河北省食品藥品檢驗院

　　34鹽酸克林霉素膠囊河北省食品藥品檢驗院

　　35苯磺酸氨氯地平片河北省食品藥品檢驗院

　　36白消安片河南省食品藥品檢驗所

　　37鹽酸維拉帕米片黑龍江省食品藥品檢驗檢測所

　　38地西泮片湖北省食品藥品監(jiān)督檢驗研究院

　　39尼莫地平片*湖南省食品藥品檢驗研究院

　　40醋酸潑尼松片湖南省食品藥品檢驗研究院

　　41吡嗪酰胺片吉林省食品藥品檢驗所

　　42硝酸異山梨酯片吉林省食品藥品檢驗所

　　43酒石酸美托洛爾*江蘇省食品藥品檢驗所

　　44利福平片江蘇省食品藥品檢驗所

　　45利福平膠囊江蘇省食品藥品檢驗所

　　46奧美拉唑腸溶膠囊江蘇省食品藥品檢驗所

　　47鹽酸異丙嗪片江西省食品藥品檢驗所

　　48奮乃靜片江西省食品藥品檢驗所

　　49吲達帕胺片*遼寧省食品藥品檢驗所

　　50氟康唑片遼寧省食品藥品檢驗所

　　51地塞米松片內蒙古自治區(qū)食品藥品檢驗所

　　52呋塞米片內蒙古自治區(qū)食品藥品檢驗所

　　53阿苯達唑片寧夏回族自治區(qū)藥品檢驗所

　　54乙酰唑胺片青島市藥品檢驗所

　　55氯雷他定片廈門市藥品檢驗所

　　56阿司匹林腸溶片*山東省食品藥品檢驗所

　　57卡馬西平片山東省食品藥品檢驗所

　　58辛伐他汀片*四川省食品藥品檢驗所

　　59克拉霉素片四川省食品藥品檢驗所

　　60鹽酸環(huán)丙沙星片*山西省食品藥品檢驗所

　　61醋酸甲羥孕酮片山西省食品藥品檢驗所

　　62氫氯噻嗪片山西省食品藥品檢驗所

　　63醋酸甲地孕酮片山西省食品藥品檢驗所

　　64布洛芬片陜西省食品藥品檢驗所

　　65利培酮片陜西省食品藥品檢驗所

　　66鹽酸貝那普利片深圳市藥品檢驗所

　　67阿替洛爾片武漢市食品藥品監(jiān)督檢驗所

　　68利巴韋林片新疆維吾爾自治區(qū)食品藥品檢驗所

　　69氨苯砜片云南省食品藥品檢驗所

　　70鹽酸特拉唑嗪片*浙江省食品藥品檢驗所

　　71鹽酸普羅帕酮片*浙江省食品藥品檢驗所

　　72鹽酸雷尼替丁膠囊浙江省食品藥品檢驗所

　　73鹽酸雷尼替丁片浙江省食品藥品檢驗所

　　74氯吡格雷片浙江省食品藥品檢驗所

　　75克林霉素磷酸酯膠囊浙江省食品藥品檢驗所

　　注：品種名單后標注*的為2012年試點品種,請于2013年7月31日前上報;其余品種請于2013年9月30日前上報。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳